اصول اعتبارسنجی اتاق تمیز

اتاق تمیز «Cleanroom» مکانی است که به‌طور معمول با استفاده از قطعات پیش‌ساخته و مدولار ساخته می‌شود و در آن عوامل محیطی، شامل دما، ذرات معلق هوا، میکروب‌ها، رطوبت نسبی، اختلاف فشار و جریان هوا، تحت کنترل قرار می‌گیرند.
اعتبارسنجی ‌اتاق تمیز به دلایل گوناگونی صورت می‌گیرد. به عنوان مثال برای اطمینان از اینکه طراحی اتاق و تسهیلات آن برای هدف مورد نظر، مناسب و مطابق با مشخصات مورد نیاز کاربر «URS» باشد؛ در تعامل با یکدیگر به عنوان یک سیستم، مطابق با استانداردهای تعریف‌شده عمل ‌کنند و در واقع بر اساس الزامات و قواعد معینی در نظر گرفته شده باشند.
به این ترتیب، مکانیسم اعتبارسنجی اتاق‌های تمیز صورت گرفته و بر اساس یک رده از استاندارد ISO 14644-1، برای آنها گواهی صادر می‌شود. باید توجه داشت که هر یک از رده‌های استاندارد ISO14544-1، دارای الزامات منحصر به فردی بوده که تسهیلات اتاق تمیز با رعایت آنها در یک دسته‌ مشخص قرار می‌گیرند.
مکانیسم چرخه حیات اعتبارسنجی اتاق تمیز
اعتبارسنجی یک اتاق تمیز جدید، دارای چرخه حیات مشخصی، شامل پنج مرحله بوده که در هر یک از آنها وظایف خاصی برای کنترل تغییرات در بخش‌های مختلف صورت می‌گیرد. این پنج مرحله با احراز کیفیت طراحی آغاز شده و با کنترل و نظارت به پایان می‌رسد. شایان ذکر است که پس از تأیید اعتبار اتاق تمیز، تغییرات در تجهیزات و فاکتورهای کنترل به عنوان مبنایی برای اعتبارسنجی مجدد آن در نظر گرفته خواهد شد.

مرحله اول: احراز کیفیت طراحی

همان‌طور که قبلاً ذکر شد، اعتبارسنجی ‌اتاق تمیز با احراز کیفیت طراحی (DQ) آغاز می‌شود. هدف این مرحله، استفاده از شواهد عینی به منظور اثبات این امر است که طراحی اتاق تمیز برای هدف مورد نظر مناسب است. احراز کیفیت طراحی، در واقع یک عمل اعتبارسنجی با توجه به الزامات تعریف‌شده توسط شما در ارتباط با معیارهای پذیرش پروتکل DQ است. پروتکل مذکور باید به موارد زیر اشاره داشته باشد:
• مشخصات مورد نیاز کاربر «URS»
• مشخصات و اسناد و مدارک فروشنده
• نحوه استقرار تسهیلات
• سفارشات خرید
• اسناد طراحی
• تست‌های کارخانه‌ای «FAT»
• نقشه‌های As built
نکته: نقشه As built در واقع نقشه نهایی کار محسوب می‌شود. به طور معمول در حین ساخت، لازم می‌شود که تغییراتی در نقشه ایجاد شود و بعد از اتمام پروژه، به منظور نگه‌داری نسخه نهایی اسناد، نقشه‌ها نیز به‌روزرسانی شده و آخرین تغییرات در آنها اعمال می‌شود. به این نقشه‌ها که حاوی آخرین تغییرات و تصحیحات هستند، As built گفته می‌شود.
• دیتاشیت‌ها
خروجی فاز احراز کیفیت طراحی، یک گزارش مرحله‌ای و یک فایل حاوی لیست مستندات استاندارد (SDL) به شرح زیر است:
1. الزامات طراحی
2. الزامات مناقصه و پیشنهاد قیمت
3. اسناد سفارش و خرید
4. لیست مدارک تهیه‌شده توسط فروشنده
5. نقشه‌های As built
6. لیست‌ قطعات و اجزاء مختلف
7. لیست‌های بازرسی
8. تست‌های کارخانه‌ای (که معمولاً توسط فروشنده قبل از تحویل به مشتری انجام می‌شود)

در واقع، تصویب و تأیید مرحله DQ، پیش‌نیاز آغاز مرحله IQ است.
مرحله دوم: احراز کیفیت نصب
هدف اجرای مرحله IQ، تأیید سازگاری و هم‌خوانی تجهیزات نصب‌شده با نیازهای کاربر و الزامات طراحی است. به منظور بررسی و تأیید این موضوع بر روی موارد زیر تمرکز می‌شود که باید در پروتکل IQ شما درخواست شده باشند:

• کالیبراسیون HVAC
• بررسی نمودار/نقشه خطوط لوله و ابزار دقیق «P&ID»
• بررسی داده‌های تست صحت فیلتر هپا «HEPA»
• وضعیت کالیبراسیون تجهیزات حیاتی
• تست‌های محل پروژه «SAT»
• آزمون‌های احراز کیفیت نصب
• مستندات مربوط به لوله‌کشی و جوش‌کاری
• بررسی تسهیلات عمومی
• روال‌های عملیاتی استاندارد سیستم و دستورالعمل‌های کاری

خروجی این مرحله به عنوان یک گزارش IQ در نظر گرفته می‌شود که شامل تمامی اقلام فوق و یک فایل SDL است. در واقع، این گزارش، موارد زیر را مستند می‌کند:

1. تغییرات پروژه
2. تست‌های انجام‌شده در مرحله IQ
3. کالیبراسیون
4. اسناد تهیه‌شده توسط تأمین‌کننده
5. گواهی تجهیزات
6. انحرافات و خطاهای نصب
7. تست‌های محل پروژه «SAT»
8. لیست اقلام مصرفی
9. لیست قطعات و لوازم جانبی
10. گزارش بررسی محیطی
11. لیست اسناد عملیاتی و آموزشی

تصویب و تأیید مرحله IQ، پیش‌نیاز آغاز مرحله راه‌اندازی «OQ» است.
مرحله سوم: احراز کیفیت راه‌اندازی
هدف اجرای مرحله OQ، اثبات سازگاری و تطابق نحوه عملکرد اتاق تمیز با الزامات طراحی و نیازمندی‌های تعریف‌شده توسط کاربر از طریق شواهد عینی است. درعین‌حال، در این مرحله نشان داده می‌شود که اتاق تمیز به طور مداوم در محدوده شرایط مشخصی عمل می‌کند.

پروتکل OQ باید به موارد زیر اشاره داشته باشد:

• تست تهویه مطبوع HVAC (Heating-Ventilation-Air Conditioner) در مورد نیازهای عملکردی مشخص
• آلارم‌ها و هشدارهای حیاتی
• آلارم‌های همبند «Interlock»
• پارامترهای عملیاتی حیاتی که در دیتاشیت اتاق تعریف شده‌اند
• تست‌های صحت فیلتر
• عملیات استاندارد برای اتاق تمیز
• سرعت و جریان هوا
• الگوهای جریان هوا
• اختلاف فشار

در عین حال، فاز OQ باید به سناریوی بدترین حالت‌ها نیز اشاره داشته باشد. به منظور طراحی سناریوی بدترین حالت برای عملیات اتاق تمیز، پارامترهای عملیاتی حیاتی از دیتاشیت آن استخراج و مورد استفاده قرار می‌گیرند. محدوده‌های عملیاتی و حداکثر حدود برای هر یک از پارامترهای حیاتی تنظیم شده و سناریوی بدترین حالت برای آنها طراحی و مستند می‌شود. سناریوهای مذکور باید شامل موارد زیر باشند:

1. حداکثر و حداقل درجه حرارت
2. حداکثر و حداقل رطوبت
3. برنامه‌های زمان‌بندی تعمیر و نگه‌داری
4. آلودگی کارکنان

پارامترهای سناریوی بدترین حالت به طور معمول دارای مقادیر حداکثر «High» و حداقل «Low» مشخصی هستند. خروجی این فاز یک گزارش OQ است که به هشدارها و الزامات عملکردی اتاق تمیز اشاره می‌کند. لازم به ذکر است که این موارد در مشخصات مورد نیاز کاربر تعیین شده است

.
مرحله چهارم: احراز کیفیت عملکرد

هدف اجرای مرحله PQ، اثبات تداوم عملکرد اتاق تمیز در پارامترهای معین برای تولید نتایج محیطی تعریف‌شده و مورد نظر با استفاده از شواهد عینی است. احراز کیفیت عملکرد ‌اتاق تمیز شامل تست و نظارت بر موارد زیر است:
1. میزان ذرات معلق
2. میزان ذرات سطحی
3. ذرات میکروبی زیست‌پذیر
4. رطوبت نسبی
5. اختلاف فشار
6. دما

خروجی این فاز یک گزارش PQ است که عملکرد اتاق تمیز را با استفاده از پارامترهای معین تجهیزات، تجزیه و تحلیل می‌کند. شایان ذکر است که خروجی این مرحله، پیش‌نیازی برای صدور گواهی‌نامه اتاق تمیز محسوب می‌شود.

گواهی‌نامه اتاق تمیز

اتاق‌های تمیز اعتبارسنجی‌شده، تنها برای یک رده پاکیزگی مشخص، تأیید می‌شوند. سطح پاکیزگی مورد نیاز، برحسب نیازمندی‌های کاربر تعیین می‌شود. رده‌های ‌اتاق تمیز در استاندارد ISO1464-1 تعریف شده است: روش‌های اندازه‌گیری و ارزیابی برای صدور گواهی‌نامه در استاندارد ISO14644-3 مشخص شده است. این استاندارد، 10 آزمون زیر را در نظر گرفته است.
1. تست شمارش ذرات معلق
2. تست جریان هوا
3. تست اختلاف فشار هوا
4. تست نشت فیلتر
5. تست مرئی‌ساختن جریان
6. تست جهت جریان هوا
7. تست دما
8. تست رطوبت
9. تست فرآوری
10. تست نشتی در فضای اتاق

پس از تأیید و اخذ گواهی برای یک رده خاص، فاکتورهای مختلف اتاق تمیز مورد نظارت قرار گرفته تا اطمینان حاصل شود که پارامترها، انحراف یا تغییری نکرده باشند و محیط، همواره تحت کنترل باشد.
نظارت و کنترل
پس از صدور گواهی‌نامه، باید برنامه نظارت مستمری در نظر گرفته شود. الزامات مطابقت و پیروی از شرایط در استاندارد ISO 14644-2 ذکر شده است. تجزیه و تحلیل آماری پارامترهای ‌اتاق تمیز به عنوان ابزاری برای نظارت و اطمینان در مورد پیروی از شرایط، پس از صدور گواهی‌نامه محسوب و پیشنهاد می‌شود. یکی از ابزارهای مناسب برای این منظور، کنترل فرآیند آماری «SPC» است.
منبع:
https://www.cemag.us/article/2011/11/principles-cleanroom-validation